Revizuirea standardului ISO 9001. Cerinţe pentru sisteme de management al calităţii

În articol se face o prezentare a modificărilor aduse de noua ediţie, a cincea, a standardului ISO 9001, care este prevăzut a fi aprobată în Septembrie 2015. Se apreciază că, în momentul de faţă, standardul ISO 9001 are cea mai largă aplicabilitate la nivel mondial, fiind peste 1,1 milioane de organizaţii certificate în conformitate cu acest sandard. De asemenea, acest standard a fost preluat identic în peste 100 de ţări. ISO 9001 are un impact deosebit asupra competitivităţii organizaţiilor care îl aplică. Modificările prevăzute a fi introduse în ediţia 2015 se anunţă a fi majore, comparativ cu modificările din ediţia anterioară din 2008. De exemplu, se schimbă numărul de principii de la 8 la 7, numărul de capitole creşte de la 8 la 10 etc. În articol se fac referiri la noutăţile semnificative prevăzute a fi incluse în noua ediţie.

Conceptele modificării

Ediţia ISO 9001 propusă pentru 2015 este a cincea, înlocuieşte ediţia a 4-a (ISO 9001:2008); ea a fost revizuită, din punct de vedere tehnic, pentru a adopta unificarea şi înţelegerea structurilor la nivel înalt.

Perioada de tranziţie pentru utilizatorii ISO 9001:2008 la ISO 9001: 2015 a fost stabilită la 3 ani. Impactul acestei revizuiri pentru organizaţiile certificate, organizaţiile de instruire, organismele de certificare va fi similar cu revizia ISO 9001 din 2000 care, de asemenea, a introdus modificări majore.

Conform variantei de proiect a standardului ediţia 2015, acesta:

• va furniza un set de cerinţe principale,
• va rămâne generic şi relevant pentru toate mărimile şi tipurile de organizaţii din diferi­te sectoare,
• va menţine accentul asupra eficacităţii proceselor de management,
• va spori compatibilitatea şi alinierea cu alte sisteme de management,
• foloseşte un limbaj şi un stil de scriere simplificat.

Se urmăreşte ca cerinţele stabilite să fie aplicabile pentru o lungă perioadă (10 ani) şi să se asigure o continuitate cu actuala ediţie.

Modificarea ISO 9001 implică şi modificarea altor standarde, aş aminti de standardul de terminologie ISO 9000, dar se lucrează şi la o nouă ediţie a standardului pentru managementul de mediu ISO 14001 şi a standardului de sănătate şi de securitate ocupaţională cu noua codificare EN 45001.

Generalităţi despre conţinutul standardului

În martie 2014 a fost publicat un proiect DIS al noii revizii. Cuprinsul proiectului  are 10 capitole faţă de 8 cât are ISO 9001:2008.

Capitolele 0; 1; 2; 3 îşi păstrează denumirea. (1. Domeniu de aplicare; 2. Referinţe normative; 3. Termeni şi definiţii).

Capitolul 3 este mult dezvoltat şi conţine 22 de definiţii, dintre care nume­roase sunt modificate faţă de variantele existente.

Cap 4. Context of the Organization – (Contextul organizaţiei). Înţelegerea organizaţiei şi a contextului acesteia; Înţelegerea nevoilor şi a aşteptărilor părţilor interesate; Deter­minarea scopului sistemului de management al calităţii.

Cap 5. Leadership. (Lidership). Lidership şi angajament; Politica referitoare la calitate; Funcţii organizatorice, responsabilitate şi autoritate. Se prezintă criteriile de demonstrare a conducerii şi a angajamentului, cu respectarea sistemului de management al calităţii şi a nevoilor şi a aşteptărilor clienţilor.

Cap 6. Planning. (Planificare). Acţiuni pentru abordarea riscurilor şi a oportunităţilor; Obiectivele calităţii şi planificarea realizării lor; Planificarea schimbărilor.

Cap 7. Support. (Suport). Aceasta  include infrastructura, mediul de lucru, dispozitive de măsurare şi de monitorizare; Competenţa; Conştientizarea; Comunicarea; Informaţii documentate (creare, actualizare, control).

Cap 8. Operation. (Operare). Planificarea operaţională şi controlul proceselor; Determinarea nevoilor pieţei şi interacţiunea cu clienţii; Procesul de planificare operaţională; Controlul aprovizionării din exterior a bunurilor şi a serviciilor; Dezvoltarea bunurilor şi a serviciilor; Producerea bunurilor şi a serviciilor; Eliberarea bunurilor şi a serviciilor; Produse şi servicii neconforme.

Cap 9. Performance evaluation. (Evaluarea performanţei). Monitorizarea, măsurarea, analiza şi evaluarea; Audit intern; Analiza efectuată de management cu orientare pentru îndeplinirea cerinţelor din standard.

Cap 10. Improvement. (Îmbunătăţire). Neconformitate şi acţiuni corective; Îmbunătăţire.

Apar o serie de capitole/subcapitole cu denumiri noi, ca de exemplu:

• Înţelegerea organizaţiei şi a specificului ei (4.1 - din punct de vedere al aspectelor interne şi externe, care pot avea impact asupra obiectivelor organizaţiei, priorităţilor, angajamentelor, resurselor, schimbărilor tehnologice);
• Înţelegerea nevoilor şi a aşteptărilor părţilor interesate(4.2 – clienţii direcţi, utilizatori finali, furnizori, autorităţi etc);
• Leadership şi angajament (5.1);
• Acţiuni de abordare a riscurilor şi a oportunităţilor (6.1);
• Planificarea schimbărilor (6.3);
• Creare şi actualizare (7.1.5; 7.5.2);
• Tipul şi controlul aprovizionării externe cu bunuri şi servicii (8.4);
• Transferul dezvoltării (8.5.3);
• Activităţi post livrare;
• Controlul schimbărilor.

Și în conţinutul capitolelor care şi-au păstrat denumirea, sau în cele cu titlul asemănător sunt completări ale cerinţelor faţă de ediţia din 2008.

De exemplu:

• în cap. 4.4.2, Abordare procesuală,se face referire la determinarea riscurilor de conformitate a bunurilor şi a serviciilor şi dacă sunt ieşiri nedorite;
• în cap. 6.2 sunt cerinţe mai multe referitoare la obiectivele calităţii, în special la planificarea acestora;
• cap. 7.5.2, Creare şi actualizare, impune un control mai riguros al informaţiei documentate (documente şi înregistrări);
• cap. 8.4 este o dezvoltare semnificativă a capitolului APROVIZIONARE;
• în cap. 8.5.3 este abordat un aspect care nu există în ediţia 2008 pentru transferul/punerea în practică a documentaţiei de la proiectare în producţie.

Se menţine posibilitatea de a avea excluderi faţă de cerinţele standardului, de exemplu cele privind dispozitivele de măsurare şi de monitori­zare, precum şi clauza ,,dezvoltarea produselor”.

Noua ediţie a standardului are:

• Anexa A – Clarificarea noii structuri, terminologie şi concept
• Anexa B – Principiile managementului calităţii
• Anexa C – Familia de standarde din domeniul managementului calităţii
• Bibliografie

Comparație întreISO 9001:2008 și structurile comune la nivel înalt – aplicabile și altor standarde

Schimbări semnificative

a. Reformularea, pentru a face standardul mai generic şi mai uşor de aplicat de către serviciile industriale. Au fost revizuite clauze din standard pentru a reduce natura unor cerinţe care derivau din practica din sectorul hardware, în particular clauza 7.1.4.; Dispozitive de măsurare şi de monitorizare şi clauza 8.5, Dezvoltarea bunurilor şi a serviciilor.

b. Contextul organizaţiei. Au fost introduse 2 noi clauze referitoare la contextul organizaţiei, 4.1: Înţelegerea organizaţiei şi contextul ei şi clauza 4.2: Înţelegerea nevoilor şi a aşteptărilor părţilor interesate.

Aceste două clauze sugerează organizaţiei să determine cerinţe care au impact asupra proiectării sistemului de management al calităţii.

c. Abordarea procesuală. Revizia propusă a standardului face acest capitol mai explicit, prin includerea clauzei 4.4.2. Abordarea procesuală – specificând cerinţele considerate esenţiale pentru adoptarea abordării procesuale.

d. Neconformitate şi acţiunea corec­tivă. Informaţia documentată. Acţiunile corective trebuie să fie adecvate efectelor neconformităţilor întâlnite. Termenele „document” şi „înregistrare” au fost ambele înlocuite cu termenul „informaţie documentată”.

e. Controlul furnizării/aprovizionării externe de bunuri şi servicii. Clauza 8.6, Controlul furnizării externe de bunuri şi servicii – se referă la toate formele de aprovizionare externă, fie aprovizionarea de la un furnizor, printr-un aranjament cu o companie asociată, fie externalizarea proceselor şi a funcţiilor organizaţiei, fie prin alte mijloace.

Punctele esenţiale ale schimbărilor:

• o îmbunătăţire a adaptabilităţii pentru orga­nizaţiile prestatoare de servicii;
• o descriere mai puţin detaliată a cerinţelor;
• limitele de aplicare ale sistemului trebuie definite;
• flexibilitatea utilizării documentelor a fost crescută, documentele şi înregistrările au fost înlocuite cu „informaţii documentate”;
• au crescut cerinţele referitoare la conducere;
• modificările în organizaţie trebuie planificate;
• nu mai apare cerinţa referitoare la un reprezentant al managementului;
• obiectivele trebuie să fie formulate precis şi cu termene;
• managementul cunoaşterii creşte ca importanţă;
• nu mai este cerut în mod explicit un manual;
• trebuie luate în considerare riscurile;
• a crescut importanţa proceselor de realizare a produsului şi a satisfacţiei clientului – orientarea spre proces este mai clar şi mai puternic formulată;
•  sunt ceruţi indicatori pentru procese;
• cerinţa referitoare la „îmbunătăţirea continuă” a sistemului de management este menţinută, dar cu o mai mare flexibilitate pentru organizaţie;
• se propune folosirea termenului „îmbunătăţire” în loc de „îmbunătăţire continuă”;
•  a fost amplificată cerinţa referitoare la strategie;
• trebuie asigurată competenţa personalului de la toate nivelele;
• s-a dezvoltat modul de gândire pe baza de risc. Riscul este definit ca efectul unei incertitudini;
• cerinţa referitoare la „acţiune preventivă” lipseşte ca urmare a luării în considerare a riscurilor;
• termenul „produs” se referă la produse şi servicii.

Principiile privind managementul calităţii

Anexa A a ediţiei noi a standardului specifică 7 principii de management al calităţii. Principiile au fost stabilite de experţii de la comitetul ISO TC 176. Se menţin principiile :

1. Orientarea către client

2. Leadership

3. Implicarea personalului

4. Abordarea procesuală

5. Îmbunătăţire (în loc de îmbunătăţire continuă)

6. Luarea fundamentată a deciziilor

Nu mai apar explicit: „abordarea managemen­tului ca sistem” şi „relaţii reciproc avantajoase cu furnizorii”. Apare un principiu nou ca formulare - Principiul nr 7: Relaţia de management în care se face referire la relaţia cu furnizorii.

Notă: În cursul anului 2015, SYSCERT SRL, partener internaţional al TÜV Hessen, va organiza cursuri pentru prezentarea diferenţelor dintre ediţia ISO 9001: 2008 şi ediţia din 2015  şi a modului de documentare, implementare a noilor cerinţe.

Bibliografie

1. ISO 9001:2015 and beyond – Preparing for the next 25 years of quality management standards – Nigel H Craft Aug. 2012

2. ISO 2001 IRCA supporting the 2015 revision

3. Document ISO TC 176/ SC 2

4. SQS Revision of ISO standard 9001 for quality management systems.

5. Instruiri organism certificare TÜV HESSEN

6. Proiect ISO 9001:2014In the following article, we will make a presentation of the changes brought by new edition, the fifth, of the standard ISO 9001 which will be approved in September 2015.

English summary

It is believed that now, the standard ISO 9001 has the largest applicability at worldwide level, there are over 1.1 million of organizations certified by this reference standard.

Also, this standard was identically assumed in more than 100 countries. ISO 9001 has a special impact over the competitivity of organizations which apply it. The changes which will be introduced in 2015 edition are announced to be major, related to changes from previous edition 2008. For example, it is changed the number of principles from 8 to 7, the number of chapters increases from 8 to 10. In this article, there are refers to important changes, forecasted to be included in the new edition. In the following article, we will make a presentation of the changes brought by new edition, the fifth, of the standard ISO 9001 which will be approved in September 2015.

It is believed that now, the standard ISO 9001 has the largest applicability at worldwide level, there are over 1.1 million of in the following article, we will make a presentation of the changes brought by new edition, the fifth, of the standard ISO 9001 which will be approved in September 2015.

It is believed that now, the standard ISO 9001 has the largest applicability at worldwide level, there are over 1.1 million of organizations certified by this reference standard.

Also, this standard was identically assumed in more than 100 countries. ISO 9001 has a special impact over the competitivity of organizations which apply it. The changes which will be introduced in 2015 edition are announced to be major, related to changes from previous edition 2008. For example, it is changed the number of principles from 8 to 7, the number of chapters increases from 8 to 10. In this article, there are refers to important changes, forecasted to be included in the new edition.

Emil Ciobanu este dr. ing.,  Director SYSCERT SRL, partener internaţional TÜV HESSEN